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來源:網絡整理 作者:中國新聞視線網小編 發布時間:2019-12-30 22:04

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  我國原創治療阿爾茨海默病(俗稱老年癡呆)新藥九期一?(甘露特鈉膠囊,代號:GV-971)終于從一紙新藥證書變成了一粒新藥。

  記者今天從中國科學院上海藥物研究所主辦的九期一?全球戰略發布暨第一屆腦腸軸論壇上獲悉,該藥今天(2019年12月29日)正式在國內上市,單盒藥物定價為895元?;頰嚦善疽繳Ψ?,在全國各大專業藥房(DTP藥房)購買。

原創新藥971今天上市:單盒895元,用于老年癡呆癥

  22年磨一劍

  今年(2019年)11月2日,國家藥品監督管理局有條件批準九期一?作為國家I類新藥上市,“用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能”。

  該藥是中國科學家原創、中國企業投入、擁有完全自主知識產權的治療阿爾茨海默病新藥,也是自2003年以來全球第一個被批準用于治療阿爾茨海默病的新藥。

  九期一?研發歷時22年。新藥上市申請從受理到獲批不到1年,這是國家藥品審評審批制度改革后,通過優先審評審批通道獲批的第一個神經精神類中國原創藥物,為全球阿爾茨海默病患者提供了“中國處方”。

  中華醫學會副會長、中國工程院院士楊寶峰在戰略發布會上指出,阿爾茲海默病目前還是世界醫學的難題,中國能在這個領域占有一席之地,而且是在全世界17年來無新藥獲批的背景下取得的原創性的成果,這非常難能可貴。

  可怕的阿爾茨海默病

  在九期一?全球戰略發布暨第一屆腦腸軸論壇上,九期一?中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心教授肖世富,九期一?中國3期臨床主要牽頭研究者、北京協和醫院神經醫學科教授張振馨,首次系統公開解讀了九期一?臨床研究數據與結果。

  九期一?進入臨床試驗以來,先后有1199例中國受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由北京協和醫院和上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展,共完成了818例受試者的服藥觀察。

  該藥也是阿爾茨海默病藥物領域全球首個長達9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結果顯示,九期一?有效率為78%,可以持續、明顯改善患者的認知功能,且安全性好,不良事件發生率與安慰劑組相當。

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  阿爾茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)是發生于老年和老年前期、以進行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經系統退行性病變,臨床上表現為記憶障礙、失語、失用、失認、視空間能力損害、抽象思維和計算力損害、人格和行為改變等。

  《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示,每3秒鐘全球就有一位癡呆癥患者產生。全球目前至少有5000萬癡呆患者,預計2050年這個數字將達到1.52億。其中,有約60%-70%為阿爾茨海默病患者。2018年全球阿爾茨海默病患者的治療及照護費用已達萬億美元。

  在我國,目前約有1000萬阿爾茨海默病患者,預計到2050年患病人數將超過4000萬,比加拿大的總人口還要多??燜僭齔さ睦狹淙絲諍統林氐惱棧じ旱?,是當下社會不得不面對的緊迫問題。

  2018年4月,北京宣武醫院神經內科主任賈建平教授及其團隊發表的《阿爾茨海默癥在中國以及世界范圍內疾病負擔的重新評估》顯示,在我國,阿爾茨海默病患者平均每人每年要花費13萬元,其中超過67%是交通住宿費、家庭日?;だ矸訓確侵苯右攪品延?。

  重塑腸道菌群平衡

  自發現阿爾茨海默病100多年來,全球用于臨床治療的藥物只有5款。全球各大制藥公司在過去的20多年里,相繼投入數千億美元研發新的阿爾茨海默病治療藥物,320余個進入臨床研究的藥物已宣告失敗。

  據介紹,很長時間里大多數阿爾茨海默病藥物的開發,都專注于靶向患者大腦中形成的β-淀粉樣斑塊,這些斑塊被認為會干擾神經信號傳導。但是,鑒于眾多靶向淀粉樣蛋白藥物在臨床試驗中失敗,越來越多的研究者開始探索其他策略。

  據介紹,九期一?是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。臨床前作用機制表明,九期一?是通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低β-淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能障礙。

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  針對九期一?研究團隊此前發表的論文,華盛頓大學圣路易斯醫學院神經系統疾病中心主任、美國神經學協會(American Neurological Association)主席戴威.霍茨曼(David Holtzman)及其同事在《細胞研究》(Cell Research)發表文章評論道:“毫無疑問,這一(小鼠)數據進一步支持了新的理念,即通過GV-971(九期一?)療法或其他策略調節腸道菌群,應作為減緩阿爾茨海默病疾病進展的新策略做進一步探索?!?/p>

  美國阿爾茨海默病協會期刊《阿爾茨海默病和癡呆癥》的主編查文.哈恰圖良(Zaven Khachaturian)表示,最重要的一點,可能是它印證了對腸道菌群(和)炎癥的關聯性,這是一個人們關注度越來越高的領域。他說:“一旦我們深入了解了這種作用方式,我們將能夠利用這些知識,通過合理的藥物設計,生產出更有效的化合物來作用于這一靶標?!?/p>

  美國加快治愈/治療阿爾茨海默病聯盟主席、老齡化研究聯盟首席執行官蘇珊.佩欣(Sue Peschin)表示,患者急需一種阿爾茨海默病的改變疾病進程的療法,九期一?的全球計劃將為數以千萬計的患者創造希望。

  擬投30億美元開展全球研究

  與九期一?在中國上市同步,上海綠谷制藥有限公司12月29日宣布,未來擬投入30億美元,支持九期一?上市后真實世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴大適應癥研究和機制深入研究等。

  其中,國際多中心3期臨床研究,將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象,在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗,進一步深入驗證九期一?的臨床價值。綠谷表示,他們計劃2024年完成國際多中心臨床試驗,爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。

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